1.經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。2.經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。5.所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得得兼職。代辦三類醫療器械經營許可證住所變更。南京建鄴區快速進行醫療器械許可證辦理

醫療器械許可證的經營場所、倉庫面積要求：1.經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。2.經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。5.所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住宅、、公安、營區內。南京雨花臺區本地醫療器械許可證辦理價格辦理醫療器械經營許可證的難點在哪里？客戶辦理許可證大都被卡在：如何申請、如何通過審核這兩個步驟中。

    注冊公司需要的資料：公司名稱、經營范圍、注冊資本及到位時間、注冊相關人員的身份證明、監事身份證經營場所證明三.所需時間：3--5個工作日四、銀行開戶五、稅務登記六、發票申請七、代賬、報稅八、工商年檢十、社保年檢十一、辦理許可證：三類醫療器械許可證、二類醫療器械經營備案憑證、進出口證、食品證、勞務派遣、人力資源許可證。注冊公司需要的資料：公司名稱、經營范圍、注冊資本及到位時間、注冊相關人員的身份證明、監事身份證經營場所證明三.所需時間：3--5個工作日四、銀行開戶五、稅務登記六、發票申請七、代賬、報稅八、工商年檢十、社保年檢十一、辦理許可證：三類醫療器械許可證、二類醫療器械經營備案憑證、進出口證、食品證、勞務派遣、人力資源許可證。

我國醫療器械相關法規規定，類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營許可證》。據具有多年代辦三類醫療器械經營許可證的誠安世紀表示，銷售銷售三類醫療器械需要具備一定面積的場地。政策隨市場再變，而且各省市的政策也略有不同。在辦理第三類醫療器械經營許可證前應咨詢一下的政策。本公司南京云慧谷創業服務有限公司，總部位于南京市秦淮區中山東路300號長發中心A座2005室，目前在高淳區設立辦事網點。我公司目前經營業務是財務管理；財務顧問服務；企業登記代理；稅務代理；財務信息咨詢、稅務信息咨詢、資產評估咨詢、企業管理與咨詢、各類企業許可證資質代辦等，特色業務是醫療器械許可證、?；方洜I許可證、食品經營許可證等，公司發展以來，始終秉持著“誠信經營，感恩服務”的服務宗旨。公司目前有員工近30人，專業會計團隊20多人，累計服務客戶超過萬家。醫療器械許可證代辦，辦理醫療器械經營許可證必須具備四個條件。

《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。***類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理代辦醫療器械注冊證注冊、變更、注銷。南京雨花臺區本地醫療器械許可證辦理價格

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。南京建鄴區快速進行醫療器械許可證辦理

辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料：(1)提交醫療器械經營企業許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業公章；(2)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件和校驗原件；(3)企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；(4)經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議復印件；(5)企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。（6）對于辦理三類醫療器械經營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時，企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。南京建鄴區快速進行醫療器械許可證辦理

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